SK 뇌전증 신약, 임상3상 '약효시험' 없이 美 승인 추진

[이영은기자] SK주식회사의 신약개발 자회사인 SK바이오팜이 독자 개발 중인 뇌전증(간질) 치료제가 임상3상 약효시험 없이 안전성 테스트만으로 신약 승인을 받을 수 있게 됐다.

14일 SK바이오팜에 따르면 뇌전증 신약(YKP3089)은 최근 임상2상을 최근 종료하고 미국 식품의약국 (FDA)과 신약 승인 요건에 대한 협의를 완료했다.

SK바이오팜은 지난 4년간 미국·유럽·아시아에서 이 신약에 대한 임상2상 전·후기 시험을 진행했다. 그 결과 기존 치료제보다 약효와 안전성이 뛰어난 것으로 확인돼 FDA로부터 추가적인 약효 임상을 생략해도 좋다는 공식 확인을 받았다.

SK바이오팜 관계자는 "기존 약물로도 치료되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상 시험을 한 결과 2상 후기 시험에서 발작빈도 감소율이 55%를 기록했다"며 "이는 기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것"이라고 말했다. 발작이 완전히 소멸된 환자 비율 역시 지금까지 출시된 뇌전증 약물 중 가장 높다는 것이 회사측의 설명이다.

국내 뇌전증 분야 최고 전문가이자 신약 임상에 참여한 서울대 의대 이상건 교수는 "그동안 임상2상에서 신약 YKP3089와 같이 뛰어난 약효를 보인 약물은 없었다"며 "뇌전증 환자, 특히 난치성 환자의 '삶의 질'을 획기적으로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

SK 측은 2017년 FDA에 신약 판매 승인을 신청할 계획이며, 세계 시장을 대상으로 한 본격 시판은 2018년부터 가능할 것으로 보고 있다.

제약산업 전문 시장조사 기관인 데이터모니터(Datamonitor)에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억 달러 규모에서 2018년에는 61억 달러 규모로 연평균 6% 이상 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있다.

현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 빔팻(Vimpat)의 실적을 고려할 때, SK의 신약은 미국에서만 연간 매출 1조 원 이상, 영업 이익률 50%를 상회하는 초대형 신약이 될 것으로 업계는 전망하고 있다.

SK 관계자는 "SK는 국내 최초로 이번 신약의 글로벌 마케팅까지 자체 추진할 계획"이라며 "SK바이오팜은 신약 개발부터 판매까지 아우르는 글로벌 제약사로 발돋움할 것으로 기대된다"고 강조했다.

한편 SK바이오팜은 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발을 통해 2020년 기업가치 10조 원 규모의 글로벌 바이오·제약 회사로 발전해 나갈 계획이다.

SK바이오팜은 최근 자회사였던 SK바이오텍 지분을 SK에 매각함으로써 글로벌 임상개발을 확대할 수 있는 충분한 자금을 확보하게 됐다. SK의 자회사가 된 SK바이오텍은 향후 뇌전증 신약을 생산할 계획이다.

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