씨젠, 글로벌기업 써모피셔와 FDA 승인 공동 추진

[아이뉴스24 김다운기자] 씨젠이 미국 시장 공략을 위해 현지 글로벌 기업과 분자진단 시약 및 장비에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 공동으로 추진한다.

분자진단업체 씨젠은 글로벌 의료기기 전문기업인 '써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)'과 진단 사업을 위한 전략적 협력을 체결했다고 23일 발표했다.

두 회사는 각각의 제품에 대해 FDA 승인을 획득, 미국 진단 시장에 본격적으로 진출할 계획이다.

이번 협력으로 씨젠은 써모피셔의 최신 분자진단 장비인 '퀀트스튜디오5(QS5)'에 씨젠의 최신 분자진단 시약인 '올플렉스(Allplex)'를 적용한 제품 개발을 연내 완료하고, 임상시험 등을 거쳐 내년 말 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다. 써모피셔 또한 씨젠의 시약을 적용해 QS5에 대한 FDA 승인을 받을 예정이다.

써모피셔는 전 세계 50개국 5만명의 직원을 두고 170억 달러의 매출을 달성하는 글로벌 생명과학 기업이다. 전 세계 50개국에 약 5만5천명 이상의 직원을 둔 글로벌 생명과학 기업이며 연간 매출은 약 180억 달러로 글로벌 체외진단 상위 5개 업체 중 하나다.

지난해 QS5를 출시하고, 현재 세계 2위 체외진단 기업인 지멘스 헬스케어와 유럽 시장 진출을 준비하고 있다. 미국 시장은 씨젠과의 협력을 통해 사업을 확장할 계획이다.

양사는 동시다중 검사가 가능한 분자진단 장비와 최고의 시약 기술의 결합을 통해 진정한 멀티플렉스 구현이 가능한 솔루션을 개발해 미국 시장을 공략하겠다는 전략이다.

미국은 전 세계 분자진단 시장의 45%를 차지하고 있는 최대 시장이며, 타시장 대비 보험수가가 높지만, 장기간에 걸친 대규모 임상평가와 까다로운 FDA 인허가 절차 등으로 수요 대비 상업화된 제품들이 적다고 씨젠 측은 설명했다.

씨젠의 동시다중 정량검사 기술이 미국시장에 진출할 경우 빠른 점유가 가능할 것이란 전망이다.

씨젠은 미국 시장 진출을 위해 지난 2015년 현지법인을 설립하고, 미국 내 멀티플렉스 진단이 가장 필요한 분야에 대한 시장조사를 마쳤다. 이를 통해 대용량 검사가 필요하면서도 증상만으로는 원인균을 구분하기 힘든 성 감염증과 소화기, 호흡기 검사 제품 등에 대한 FDA 인허가를 선제적으로 추진하기로 했다.

천종윤 씨젠 대표는 "분자진단 표준화 구현을 위한 최적의 파트너인 써모피셔와 미국 시장에 진출해 동반 성장의 발판을 마련하겠다"며 "올플렉스 제품은 출시 1년 만에 유럽 시장에서 30% 이상의 매출 성장을 가져온 검증받은 제품으로, 하이 멀티플렉스 등 선진기술에 대한 이해도가 높은 미국 시장에서의 성공을 자신한다"고 말했다.

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